Ostatnie alerty z kategorii: Farmaceutyki

W dniu 4 sierpnia do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu braku spełniania wymagań jakościowych wskazanych w sentencji niniejszej decyzji serii surowca farmaceutycznego GLICERYNA 85%. Podstawą ww. zgłoszenia podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych przez ww. serie surowca farmaceutycznego byty uzyskane przez podmiot odpowiedzialny wyniki badań ww. serii surowca farmaceutycznego poza specyfikacją w zakresie parametrów: aldehydy i cukry. 

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii surowca farmaceutycznego GLICERYNA 85%. 

Farmaceutyki
Polska
06-08-2020
Farmaceutyki
Polska
06-08-2020

Decyzja wycofania z obrotu. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Allergo-COMOD. Wytwórca po otrzymaniu zwiększonej liczby reklamacji dotyczących niewłaściwej wielkości kropli lub braku możliwości podania kropli z dozownika, przeprowadził postępowanie wyjaśniające, które wykazało nieprawidłowości w zakresie montażu obudowy pompki dozownika. 

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego Allergo-COMOD.

Farmaceutyki
Polska
13-07-2020
Farmaceutyki
Polska
13-07-2020

Decyzja wycofania z obrotu

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego Timo-COMOD 0,5 `)/0. Wytwórca po otrzymaniu zwiększonej liczby reklamacji dotyczących niewłaściwej wielkości kropli lub braku możliwości podania kropli z dozownika, przeprowadził postępowanie wyjaśniające, które wykazało nieprawidłowości w zakresie montażu obudowy pompki dozownika. 

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego Timo-COMOD 0,5 %.

Farmaceutyki
Polska
13-07-2020
Farmaceutyki
Polska
13-07-2020

Decyzja wycofania z obrotu

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego poinformował o dobrowolnym wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Minirin, aerozol do nosa. Jako przyczynę wskazał wykrycie w niektórych opakowaniach nieprawidłowej objętości płynu i po przeprowadzonej analizie uzyskanie wyników niezgodnych ze specyfikacją dla zawartości substancji czynnej desmopresyny oraz substancji pomocniczej chlorku benzalkoniowego. Powyższe informacje zostały potwierdzone w systemie Rapid Alert przez duński organ kompetentny.


Farmaceutyki
Polska
13-07-2020
Farmaceutyki
Polska
13-07-2020

Decyzja wycofania z obrotu

Na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 2 oraz art. 122 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r.— Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.) zwanej dalej ,,u.p.f.", w zw. z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256 ze zm.), zwanej dalej „k.p.a.": GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY 

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:  

Octostim, (Desmopressini acetas), 1,5 mg/ml, aerozol do nosa, fiolka 2,5 ml numer serii: P13212E; termin ważności: 06.2021 numer serii: P17637F; termin ważności: 12.2021 numer serii: R13271K; termin ważności: 04.2022 numer serii: R17378C; termin ważności: 12.2022 podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH, Niemcy 

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności. 

UZASADNIENIE Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o prewencyjnym wycofaniu z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Octostim w związku z wykryciem w niektórych opakowaniach nieprawidłowej objętości i uzyskaniem wyników niezgodnych ze specyfikacją dla zawartości substancji czynnej desmopresyny oraz substancji pomocniczej chlorku benzalkoniowego. Dodatkowo pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego Ferring GmbH poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Octostim wprowadzany był do obrotu w ramach importu docelowego i przekazał wykaz serii wprowadzanego do obrotu produktu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego Octostim, (Desmopressini acetas), 1,5 mg/ml, aerozol do nosa, fiolka 2,5 ml. 


Farmaceutyki
Polska
13-07-2020
Farmaceutyki
Polska
13-07-2020

Chcesz być na bieżąco z zagrożeniami?

Sprawdź jeszcze 12 alertów z kategorii „Farmaceutyki”, które być może masz w swoim domu!
Pobierz naszą aplikację i monitoruj zagrożenia! Skanuj produkty i czuj się bezpiecznie każdego dnia. Sprawdź już dzisiaj!

Getwise Sp. z o.o.

Al. Ujazdowskie 22 lok 18
00-478 Warszawa, Polska

Copyright 2020 © Getwise Sp. z o.o. Wszelkie prawa zastrzeżone.